سحب دواء ضغط شهير في أمريكا بسبب خلل في الجودة
شركة نوفارتس تسحب دفعة من دواء ديفان لعلاج ضغط الدم بعد اكتشاف عدم مطابقتها للمواصفات اللازمة لفعاليته
أعلنت شركة نوفارتس سحب دفعة من دواء «ديفان» المستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب في الولايات المتحدة، بعد اكتشاف عدم مطابقته للمواصفات المتعلقة بمعدل ذوبانه، مما قد يؤثر في فعاليته ويهدد صحة المرضى
أرجعت شركة نوفارتس سحب الدواء إلى عدم استيفائه للمواصفات الخاصة بمعدل ذوبانه، وهو ما يعد من الخصائص الحيوية التي تضمن تحرر المادة الفعالة وانتقالها إلى الجسم بصورة صحيحة. وقد صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA عملية السحب ضمن الفئة الثانية، التي تشير إلى إمكانية حدوث آثار صحية ضارة مؤقتة أو قابلة للعلاج.
شملت عملية السحب دفعة محددة تحمل الرمز AV5913C، وتتكون من عبوات تحتوي كل منها على 90 قرصًا بتركيز 160 ملغم، مع تاريخ انتهاء صلاحية في يونيو 2027. وقد جرى توزيع هذه الدفعة في مختلف أنحاء الولايات المتحدة، وأعلنت شركة نوفارتس عن الاستدعاء في 4 أغسطس 2026.
ينتمي الدواء إلى مجموعة حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II، ويستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب. كما يمكن أن يصفه الأطباء لبعض المرضى بعد نوبات قلبية، بناءً على تقييم حالتهم الصحية. ونظرًا لأهميته، فإن أي خلل في فعاليته يشكل خطرًا على المرضى الذين يعتمدون عليه بانتظام.
حثت السلطات الصحية المرضى الذين يتناولون الدفعة المشمولة بالاستدعاء على التحقق من بيانات العبوة والتواصل مع الطبيب أو الصيدلي قبل اتخاذ أي إجراء. كما نبهت إلى عدم التوقف عن تناول الأدوية الموصوفة دون استشارة طبية، لتجنب أي مضاعفات صحية.
لم تقتصر مشكلة الأدوية على الولايات المتحدة، إذ تواجه المملكة المتحدة نقصًا حادًا في دواء راميبريل بتركيز 1.25 ملغم، والذي يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم. وقد أصدرت السلطات البريطانية بروتوكولًا للحد من صرف الدواء، يقتصر بموجبه على كمية تكفي شهرًا واحدًا لكل وصفة طبية.
تحليل ذكي:
تسلط هذه التطورات الضوء على التحديات المتزايدة التي تواجه قطاع الأدوية، خاصة فيما يتعلق بضمان جودة وفعالية المنتجات الدوائية. فبينما تسعى الشركات إلى توفير العلاجات اللازمة للمرضى، فإن أي خلل في الجودة قد يؤدي إلى آثار صحية خطيرة، مما يستدعي تعزيز الرقابة وضمان استقرار سلاسل الإمداد.
ملخص الخبر:
- سحب دفعة من دواء «ديفان» لعلاج ضغط الدم في الولايات المتحدة بسبب عدم مطابقتها للمواصفات اللازمة لفعاليته
- تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للسحب ضمن الفئة الثانية، التي تشير إلى احتمال حدوث آثار صحية ضارة مؤقتة
- الدفعة المستدعاة تحمل الرمز AV5913C وتحتوي على 90 قرصًا بتركيز 160 ملغم، تنتهي صلاحيتها في يونيو 2027
- دواء «ديفان» ينتمي إلى مجموعة حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II ويستخدم لعلاج ضغط الدم وفشل القلب
- تواجه المملكة المتحدة نقصًا حادًا في دواء راميبريل بتركيز 1.25 ملغم، مما دفع السلطات إلى إصدار بروتوكول للحد من صرفه
التعليقات (0)
أضف تعليقك